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美國批準(zhǔn)一種針對阿爾茨海默病的新藥Leqembi（圖片：藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)）
（神秘的地球uux.cn）據(jù)參考消息網(wǎng)：法新社1月6日報(bào)道，美國衛(wèi)生當(dāng)局6日批準(zhǔn)了一種針對阿爾茨海默病的批準(zhǔn)新藥，旨在減緩患有這種神經(jīng)退化疾病的種針患者的認(rèn)知衰退。一年半以前，爾茨一種機(jī)制類似的海默藥物推出失敗，因此這次的新藥新藥備受期待。
這種新藥物將以Leqembi的美國名字進(jìn)行銷售，現(xiàn)已被美國食品和藥物管理局（FDA）推薦給尚未進(jìn)入病癥晚期的批準(zhǔn)患者。
這種藥需要每兩周進(jìn)行一次靜脈注射，種針它由日本藥企衛(wèi)材藥廠與美國渤健生物科技公司合作研發(fā)。爾茨
FDA在一份公告中說，海默這是新藥“我們有效治療阿爾茨海默病戰(zhàn)役中的一個重大進(jìn)展”，大約650萬美國人正在承受這種疾病的美國折磨。
Leqembi中的批準(zhǔn)活性成分是lecanemab，它靶向一種名為β淀粉樣蛋白的種針沉積。
雖然阿爾茨海默病的確切病因仍不甚明了，但是患者的大腦中存在淀粉樣斑塊，這些斑塊在大腦神經(jīng)元周圍形成，并最終對它們造成破壞。這就是導(dǎo)致該病呈現(xiàn)出記憶喪失這一特征的原因。在患病后期階段，患者不能再從事日常工作或進(jìn)行對話。
FDA的批準(zhǔn)基于該藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)果顯示該藥物能減少淀粉樣斑塊。
針對近1800人進(jìn)行為期18個月的跟蹤試驗(yàn)顯示，使用lecanemab治療的病人的認(rèn)知衰退程度減緩了27%。這對于此類藥物來說是第一次。
但該研究也揭示了嚴(yán)重的副作用：一部分接受治療的病人出現(xiàn)了腦溢血；至少有一名接受這種治療的患者死亡。
專家去年12月初在《柳葉刀》周刊上寫道：“考慮到這些擔(dān)憂，lecanemab是否當(dāng)真會像一些人所說的那樣改變局面，尚無定論。”
FDA在該藥品的信息中加入了出血風(fēng)險(xiǎn)警告。
這是FDA近期批準(zhǔn)的第二種阿爾茨海默病治療藥物，前一種是2021年6月批準(zhǔn)的Aduhelm，同樣由上述兩家企業(yè)生產(chǎn)。但它的推出并沒有達(dá)到預(yù)期效果并引發(fā)了爭議，一些專家批評說它缺乏證明其有效性的證據(jù)。
相關(guān)：重磅！阿爾茨海默病新藥剛剛獲FDA批準(zhǔn) 
（神秘的地球uux.cn）據(jù)藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)：就在剛剛，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)由衛(wèi)材（Eisai）和渤健（Biogen）聯(lián)合開發(fā)的Leqembi（lecanemab）用以治療阿爾茨海默病（AD）！ Leqembi是近年來靶向β淀粉樣蛋白的第二款創(chuàng)新阿爾茨海默病療法，本次獲批也代表在阿爾茨海默病治療領(lǐng)域的又一項(xiàng)重要進(jìn)展！
阿爾茨海默病是老年人中最常見的神經(jīng)退行性疾病，而淀粉樣蛋白沉積是患者大腦的標(biāo)志性特征。靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發(fā)的重要方向之一。 Leqembi為一抗β淀粉樣蛋白（Aβ）抗體，能與可溶性Aβ聚合體結(jié)合，并且促進(jìn)它們的清除。它具有改變疾病病理，緩解疾病進(jìn)展的潛力，F(xiàn)DA曾授予此療法快速通道資格、優(yōu)先審評資格、突破性療法認(rèn)定。
在一項(xiàng)雙盲、安慰劑為對照組、平行組別的2b期臨床試驗(yàn)中，研究人員們納入了856名因AD或輕度AD導(dǎo)致輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）的患者，他們確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理。試驗(yàn)結(jié)果顯示， 接受Leqembi治療患者的淀粉樣蛋白呈現(xiàn)劑量與時(shí)間相關(guān)下降。接受獲批劑量（每兩周10 mg/kg）Leqembi的患者自基線至第79周，大腦中淀粉樣蛋白水平出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)上的顯著降低，相較之下，安慰劑組患者的淀粉樣蛋白水平則維持不變。
在2022年年底召開的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會上，衛(wèi)材和渤健公布Leqembi的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 與安慰劑相比，Leqembi在18個月后將評估患者認(rèn)知和日常功能的綜合評分CDR-SB的增加速度降低27%（CDR-SB評分越高意味著患者臨床功能越低），并在18個月里將淀粉樣蛋白沉積水平降低約70%。在接受治療6個月后，Leqembi組與安慰劑組的CDR-SB評分就出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯著的差別，并且在治療過程中差別持續(xù)擴(kuò)大。這一結(jié)果代表著靶向淀粉樣蛋白的阿爾茨海默病療法在3期臨床試驗(yàn)中的重要突破。FDA預(yù)計(jì)不久后會收到此一完整數(shù)據(jù)的遞交。
“阿爾茨海默病造成患者在日常生活中嚴(yán)重失能，并對他們的家人產(chǎn)生巨大的影響，” FDA藥物評估和研究中心（CDER）神經(jīng)科學(xué)主任Billy Dunn博士說道，“ 這項(xiàng)治療選項(xiàng)是靶向且影響阿爾茨海默病潛在病理機(jī)制與疾病進(jìn)展的最新療法，并非僅僅治療疾病癥狀。”